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    國(guó)產(chǎn)首個(gè)FDA認(rèn)證的精神疾病無(wú)創(chuàng)治療設(shè)備 | 英智TMS,中國(guó)智造新名片

    時(shí)間:2023-10-11 編輯:瀚翔腦科學(xué) 瀏覽數(shù):6296

    2023年9月,深圳英智科技有限公司自主研發(fā)的M系列經(jīng)顱磁刺激儀(transcranial magnetic stimulation, TMS)正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration, FDA) Class Ⅱ批準(zhǔn),用于重度抑郁癥(Major Depressive Disorder, MDD)的治療(K230735)。這意味著“英智TMS”成為首家獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)經(jīng)顱磁刺激儀品牌,也是國(guó)產(chǎn)首個(gè)FDA認(rèn)證的精神疾病無(wú)創(chuàng)治療設(shè)備!

    作為目前唯一同時(shí)面向國(guó)內(nèi)和出口海外醫(yī)療市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)TMS,英智TMS無(wú)疑是中國(guó)智造產(chǎn)品在全球醫(yī)療市場(chǎng)的一張新名片!


    國(guó)內(nèi)領(lǐng)先 | 獲得多種國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證


    01 二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證

    2014年,深圳英智科技有限公司自主研發(fā)的M-Ultimate系列脈沖磁場(chǎng)刺激儀獲得國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。


    02 國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批2種適應(yīng)癥三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證

    2020年5月,深圳英智科技有限公司自主研發(fā)的M-Ultimate 系列脈沖磁場(chǎng)刺激儀獲批國(guó)內(nèi)首個(gè)經(jīng)顱磁刺激儀第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證,用于改善卒中后手功能障礙!2023年7月,英智經(jīng)顱磁刺激儀再次獲批國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)神經(jīng)疼痛治療的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證!英智經(jīng)顱磁刺激儀是目前國(guó)內(nèi)唯一獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)批準(zhǔn)治療兩種臨床適應(yīng)癥的經(jīng)顱磁刺激儀!


    03 臺(tái)灣地區(qū)TFDA認(rèn)證

    2022年6月,英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得臺(tái)灣食品藥物管理局(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)認(rèn)證,標(biāo)志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在臺(tái)灣地區(qū)銷(xiāo)售的通行證。


    出口海外 | 獲得多個(gè)海外認(rèn)證


    01 美國(guó)FDA

    2023年9月,深圳英智科技有限公司自主研發(fā)的M系列脈沖磁場(chǎng)刺激儀正式獲得美國(guó)FDA Class Ⅱ批準(zhǔn),用于重度抑郁癥的治療(K230735),成為首個(gè)進(jìn)入美國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)TMS。


    02 歐盟CE

    2016年3月,英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得歐盟CE認(rèn)證。截止2023年,英智TMS已在德國(guó)、意大利、英國(guó)、瑞典、西班牙、葡萄牙,愛(ài)沙尼亞等國(guó)家均有銷(xiāo)售,并獲得了用戶(hù)的一致認(rèn)可和好評(píng)。


    03 澳大利亞TGA

    2019年5月,英智科技M系列經(jīng)顱磁刺激儀獲得澳大利亞治療品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)認(rèn)證,標(biāo)志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在澳大利亞市場(chǎng)銷(xiāo)售的通行證。


    04 韓國(guó)KFDA

    2022年6月,英智科技M系列經(jīng)顱磁刺激儀獲得韓國(guó)食品藥品安全部(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)認(rèn)證,標(biāo)志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在韓國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的通行證。


    05 新加坡SMDR

    2023年5月,英智科技M系列經(jīng)顱磁刺激儀獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(Health Sciences Authority, HSA)批準(zhǔn),標(biāo)志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在新加坡市場(chǎng)合法銷(xiāo)售的通行證。


    06 烏茲別克斯坦GOST-UZB

    2021年8月,英智科技M系列經(jīng)顱磁刺激儀獲得烏茲別克斯坦醫(yī)療器械認(rèn)證,標(biāo)志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在烏茲別克斯坦合法銷(xiāo)售的通行證。


    07 馬來(lái)西亞MDA

    2022年4月,英智科技M系列經(jīng)顱磁刺激儀獲得馬來(lái)西亞醫(yī)療器械管理局(Medical Device Authority, MDA)認(rèn)證,標(biāo)志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在馬來(lái)西亞市場(chǎng)合法銷(xiāo)售的通行證。


    08 秘魯DIGEMID

    2021年3月,英智科技M系列經(jīng)顱磁刺激儀獲得秘魯衛(wèi)生部醫(yī)療用品和藥品管理局(DIGEMID)認(rèn)證,標(biāo)志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在秘魯市場(chǎng)合法銷(xiāo)售的通行證。


    英智科技 | 中國(guó)智造新名片


    英智科技致力于讓更多的人獲得高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù),始終堅(jiān)持自主研發(fā)與技術(shù)攻關(guān),不僅注重TMS產(chǎn)品的臨床應(yīng)用,引領(lǐng)中國(guó)制造,同時(shí)也時(shí)刻關(guān)注全球最新科研成果和學(xué)術(shù)交流,每年參加數(shù)十場(chǎng)國(guó)內(nèi)國(guó)外學(xué)術(shù)會(huì)議,并與全球頂尖科研團(tuán)隊(duì)合作。立足科研,實(shí)現(xiàn)“中國(guó)制造”向“中國(guó)智造”的轉(zhuǎn)變,在世界舞臺(tái)彰顯中國(guó)力量!



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