英智TMS 國(guó)產(chǎn)首個(gè)經(jīng)顱磁刺激儀獲批FDA認(rèn)證

2023年9月，深圳英智科技有限公司自主研發(fā)的M系列經(jīng)顱磁刺激儀(transcranial magnetic stimulation, TMS)正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration, FDA) Class Ⅱ批準(zhǔn)，用于重度抑郁障礙(Major Depressive Disorder, MDD)的治療（K230735）。這意味著“英智TMS”成為首家獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)經(jīng)顱磁刺激儀品牌，也是中國(guó)首個(gè)獲得FDA認(rèn)證的精神疾病無(wú)創(chuàng)治療設(shè)備！

英智科技 |引領(lǐng)中國(guó)TMS技術(shù)創(chuàng)新

英智科技一直以滿足用戶需求為導(dǎo)向，不斷推動(dòng)TMS技術(shù)創(chuàng)新和自主研發(fā)，為用戶提供更先進(jìn)、更高效、更安全的解決方案，M系列經(jīng)顱磁刺激儀已創(chuàng)造了多個(gè)“國(guó)產(chǎn)首個(gè)”，引領(lǐng)中國(guó)TMS技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展。

國(guó)產(chǎn)首個(gè)分體式設(shè)計(jì)—安全智能

刺激發(fā)生器與液冷機(jī)箱分體式設(shè)計(jì)，液電分離更安全。

刺激發(fā)生器集成交互與數(shù)據(jù)存儲(chǔ)系統(tǒng)，配備液晶顯示屏，和USB加密狗，可脫離PC端獨(dú)立操作，并存儲(chǔ)患者治療信息。

國(guó)產(chǎn)首個(gè)支持多冷卻系統(tǒng)—高效環(huán)保

液冷系統(tǒng)：①采用大容量高效液體冷卻系統(tǒng)，降溫更快，冷卻性能更優(yōu)越，可24小時(shí)連續(xù)工作。②液冷系統(tǒng)配備液晶顯示屏，顯示冷卻液溫度、含量、冷卻循環(huán)狀態(tài)等，多參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，安全可靠。

風(fēng)冷系統(tǒng)：采用智能風(fēng)冷技術(shù)，不用制冷劑，無(wú)耗材，無(wú)泄露，無(wú)需維護(hù)，安全環(huán)保。

國(guó)產(chǎn)首個(gè)可視化獨(dú)立調(diào)節(jié)線圈—直觀易用

可通過(guò)線圈按鈕快速調(diào)節(jié)刺激強(qiáng)度，操作便捷。

線圈上有刺激強(qiáng)度顯示，方便快速查看患者當(dāng)前刺激強(qiáng)度。

線圈有刺激計(jì)數(shù)顯示，方便監(jiān)測(cè)線圈使用壽命。

國(guó)產(chǎn)首個(gè)基于循證的rTMS方案—規(guī)范可靠

系統(tǒng)內(nèi)置的標(biāo)準(zhǔn)刺激方案均基于國(guó)內(nèi)外相關(guān)權(quán)威指南與循證醫(yī)學(xué)證據(jù)設(shè)計(jì)，醫(yī)生可查看參考方案的研究詳情，為臨床實(shí)踐提供可靠參考。此外，用戶也可根據(jù)臨床需求自定義方案。

多模態(tài)TMS—助力臨床科研

英智經(jīng)顱磁刺激儀不僅能滿足臨床檢測(cè)和治療需求，其產(chǎn)品精度和兼容設(shè)計(jì)還可支持科研院所及臨床的實(shí)驗(yàn)研究，打破了科研只能用進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷，目前使用英智經(jīng)顱磁刺激儀發(fā)表的SCI論文已有數(shù)十篇。

TMS 可以與EEG/ERP、fNIRS、fMRI 等影像學(xué)設(shè)備聯(lián)合使用，通過(guò)腦連接分析探索疾病的發(fā)生機(jī)制，治療機(jī)制。真正實(shí)現(xiàn)以臨床為導(dǎo)向，以科研創(chuàng)新治療方案的有機(jī)結(jié)合，為腦疾病治療提供更多循證證據(jù)和有效方案。

英智科技| 推動(dòng)全球TMS技術(shù)推廣

英智經(jīng)顱磁刺激儀不僅在持續(xù)引領(lǐng)國(guó)產(chǎn)TMS的產(chǎn)品研發(fā)，也在不斷關(guān)注和吸收國(guó)際最新科研成果和創(chuàng)新技術(shù)，英智科技提供的全球首個(gè)個(gè)體化TMS精準(zhǔn)治療整體解決方案、全方位的安全保障設(shè)計(jì)及高效的工作站信息管理系統(tǒng)大大推動(dòng)了TMS臨床科研及技術(shù)的全球推廣。

全球首個(gè)個(gè)體化TMS精準(zhǔn)治療整體解決方案

盡管rTMS 獲得了FDA，以及許多國(guó)內(nèi)國(guó)際臨床指南、專家共識(shí)的推薦，但由于在皮層興奮性水平、神經(jīng)振蕩節(jié)律以及解剖結(jié)構(gòu)等方面存在個(gè)體差異，導(dǎo)致使用傳統(tǒng)TMS 治療方案的效果因人而異，部分患者不能響應(yīng)rTMS 治療，癥狀無(wú)法緩解。針對(duì)治療現(xiàn)狀深圳英智科技有限公司在全球首家推出了集成TMS、腦電記錄儀、MEP、TMS導(dǎo)航等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)個(gè)體化定頻、定量和定位的個(gè)體化精準(zhǔn)治療整體解決方案。

個(gè)體化精準(zhǔn)治療整體解決方案

全方位安全保障

過(guò)熱保護(hù)：M系列TMS系統(tǒng)（刺激主機(jī)、冷卻系統(tǒng)、線圈）配備有多個(gè)溫度傳感器，可實(shí)時(shí)主動(dòng)監(jiān)測(cè)溫度。當(dāng)溫度超過(guò)41℃時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)關(guān)閉?！跋到y(tǒng)自動(dòng)關(guān)閉”的安全功能可防止高溫造成的危險(xiǎn)。

液冷系統(tǒng)LED狀態(tài)顯示：M系列TMS液態(tài)冷卻系統(tǒng)可確保線圈始終高效冷卻。液態(tài)冷卻系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)LED顯示屏實(shí)時(shí)顯示液體溫度、液體容量和循環(huán)功能數(shù)據(jù)，監(jiān)測(cè)更方便，確保最佳的線圈性能和操作安全性。

數(shù)據(jù)安全：USB 管理：M系列TMS系統(tǒng)需要醫(yī)生授權(quán)的加密狗才能運(yùn)行。 這可確?；颊邤?shù)據(jù)安全、維護(hù)患者隱私、保護(hù)編程信息并限制未經(jīng)授權(quán)的操作訪問(wèn)。

全球首個(gè)TMS中央工作站系統(tǒng)