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    國產(chǎn)首個FDA認證的精神疾病無創(chuàng)治療設備 | 英智TMS,中國智造新名片

    時間:2023/10/11 編輯:瀚翔腦科學 瀏覽數(shù):6307

    2023年9月,深圳英智科技有限公司自主研發(fā)的M系列經(jīng)顱磁刺激儀(transcranial magnetic stimulation, TMS)正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration, FDA) Class Ⅱ批準,用于重度抑郁癥(Major Depressive Disorder, MDD)的治療(K230735)。這意味著“英智TMS”成為首家獲得美國FDA批準的國產(chǎn)經(jīng)顱磁刺激儀品牌,也是國產(chǎn)首個FDA認證的精神疾病無創(chuàng)治療設備!

    作為目前唯一同時面向國內(nèi)和出口海外醫(yī)療市場的國產(chǎn)TMS,英智TMS無疑是中國智造產(chǎn)品在全球醫(yī)療市場的一張新名片!


    國內(nèi)領先 | 獲得多種國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證


    01 二類醫(yī)療器械注冊證

    2014年,深圳英智科技有限公司自主研發(fā)的M-Ultimate系列脈沖磁場刺激儀獲得國家二類醫(yī)療器械注冊證。


    02 國內(nèi)首個獲批2種適應癥三類醫(yī)療器械注冊證

    2020年5月,深圳英智科技有限公司自主研發(fā)的M-Ultimate 系列脈沖磁場刺激儀獲批國內(nèi)首個經(jīng)顱磁刺激儀第三類醫(yī)療器械注冊證,用于改善卒中后手功能障礙!2023年7月,英智經(jīng)顱磁刺激儀再次獲批國內(nèi)首個針對神經(jīng)疼痛治療的三類醫(yī)療器械注冊證!英智經(jīng)顱磁刺激儀是目前國內(nèi)唯一獲得國家藥品監(jiān)督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)批準治療兩種臨床適應癥的經(jīng)顱磁刺激儀!


    03 臺灣地區(qū)TFDA認證

    2022年6月,英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得臺灣食品藥物管理局(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)認證,標志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在臺灣地區(qū)銷售的通行證。


    出口海外 | 獲得多個海外認證


    01 美國FDA

    2023年9月,深圳英智科技有限公司自主研發(fā)的M系列脈沖磁場刺激儀正式獲得美國FDA Class Ⅱ批準,用于重度抑郁癥的治療(K230735),成為首個進入美國醫(yī)療市場的國產(chǎn)TMS。


    02 歐盟CE

    2016年3月,英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得歐盟CE認證。截止2023年,英智TMS已在德國、意大利、英國、瑞典、西班牙、葡萄牙,愛沙尼亞等國家均有銷售,并獲得了用戶的一致認可和好評。


    03 澳大利亞TGA

    2019年5月,英智科技M系列經(jīng)顱磁刺激儀獲得澳大利亞治療品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)認證,標志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在澳大利亞市場銷售的通行證。


    04 韓國KFDA

    2022年6月,英智科技M系列經(jīng)顱磁刺激儀獲得韓國食品藥品安全部(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)認證,標志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在韓國市場銷售的通行證。


    05 新加坡SMDR

    2023年5月,英智科技M系列經(jīng)顱磁刺激儀獲得新加坡衛(wèi)生科學局(Health Sciences Authority, HSA)批準,標志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在新加坡市場合法銷售的通行證。


    06 烏茲別克斯坦GOST-UZB

    2021年8月,英智科技M系列經(jīng)顱磁刺激儀獲得烏茲別克斯坦醫(yī)療器械認證,標志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在烏茲別克斯坦合法銷售的通行證。


    07 馬來西亞MDA

    2022年4月,英智科技M系列經(jīng)顱磁刺激儀獲得馬來西亞醫(yī)療器械管理局(Medical Device Authority, MDA)認證,標志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在馬來西亞市場合法銷售的通行證。


    08 秘魯DIGEMID

    2021年3月,英智科技M系列經(jīng)顱磁刺激儀獲得秘魯衛(wèi)生部醫(yī)療用品和藥品管理局(DIGEMID)認證,標志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在秘魯市場合法銷售的通行證。


    英智科技 | 中國智造新名片


    英智科技致力于讓更多的人獲得高質(zhì)量的醫(yī)療服務,始終堅持自主研發(fā)與技術攻關,不僅注重TMS產(chǎn)品的臨床應用,引領中國制造,同時也時刻關注全球最新科研成果和學術交流,每年參加數(shù)十場國內(nèi)國外學術會議,并與全球頂尖科研團隊合作。立足科研,實現(xiàn)“中國制造”向“中國智造”的轉變,在世界舞臺彰顯中國力量!



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